Г004-00110-00/04377328 — Набор реагентов «АнтиТП-СКРИН» для качественного выявления антител к Treponema pallidum в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы крови человека методом иммунохроматографического анализа, для диагностики in vitro, по ТУ 20.59.52-141-69721380-2025

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов «АнтиТП-СКРИН» для качественного выявления антител к Treponema pallidum в образцах цельной крови, сыворотки и плазмы крови человека методом иммунохроматографического анализа, для диагностики in vitro, по ТУ 20.59.52-141-69721380-2025, варианты исполнения:

Модель № 1 (1 определение)

Модель № 2 (20 определений)

Модель № 3 (25 определений)

Модель № 4 (100 определений)

Модель № 5 (1 определение)

Модель № 6 (25 определений)

Модель № 7 (1 определение)

Модель № 8 (25 определений)

Уникальный номер реестровой записи:

196609

Наименование организации:

—

Место нахождения организации:

—

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов «АнтиТП-СКРИН» предназначен для качественного выявления антител к Treponema pallidum в образцах цельной венозной и свежей капиллярной крови, сыворотки и плазмы (с К2ЭДТА, К3ЭДТА, гепарином натрия, гепарином лития, цитратом натрия 3,2%, цитратом натрия 3,8%) крови человека методом иммунохроматографического анализа и используется для скрининга пациентов на наличие сифилиса. Изделие предназначено для диагностики in vitro, для профессионального применения. Функциональное назначение: скрининг. Популяционные и демографические ограничения применения отсутствуют.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00009433 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009434 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009435 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009436 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009437 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009438 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009439 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009440 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009441 — Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04377328

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: