Г004-00110-00/04067825 — Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита D (HDV) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® HDV» по ТУ 20.59.52-267-09286667-2025

194591

—

—

1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® HDV» предназначен для выявления и количественного определения РНК вируса гепатита D (HDV) в плазме крови и сыворотке крови методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2. Материалом для проведения ОТ-ПЦР служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3. Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение РНК вируса гепатита D (HDV) методом ОТ-ПЦР в плазме крови и сыворотке крови). 1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования плазмы крови и сыворотки крови, полученной от лиц с диагнозом вирусный гепатит D (после положительного серологического теста), для диагностики вирусного гепатита D, а также для скрининга и мониторинга эффективности лечения вирусного гепатита D. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5. Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Г004-00110-00/04067825

3