НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 22.12.2025
Срок действия регистрации: —
Г004-00110-00/04021263 — Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА»
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для иммуноферментного выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке
(плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА», варианты исполнения:
III. Комплект 3:
II. Комплект 2:
I. Комплект 1:
Уникальный номер реестровой записи:
194416
Наименование организации:
—
Место нахождения организации:
—
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
а) Набор реагентов для иммуноферментного выявления
специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови «СИФИЛИС IgМ-ИФА» предназначен для выявления специфических IgМ антител к Treponema pallidum в cыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.
б) Функциональное назначение.
Выявление наличия IgМ антител к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови Набором реагентов «СИФИЛИС IgМ-ИФА» используется как вспомогательное средство для диагностики сифилиса.
в) Сифилис – широко распространенное инфекционное заболевание, возбудителем которого является грамотрицательная спирохета Тrероnеmа pallidum. Болезнь характеризуется повреждениями кожи, слизистых оболочек, внутренних органов,
костей и нервной системы. Это системная инфекция, при которой периоды активных проявлений болезни чередуются со скрытыми периодами. Первичными маркерами специфического иммунного ответа при инфицировании Treponema pallidum являются
специфические антитела класса M (IgM), которые определяются со второй недели после инвазии и достигают наивысшего уровня в крови на 6–9 неделе. На четвертой неделе после заражения организм начинает вырабатывать специфические антитела класса G (IgG).
г) В качестве исследуемого образца используется сыворотка, плазма крови с цитратом натрия (3,20%, 3,80%), К2ЭДТА, К3ЭДТА
или гепарином (Li, Na).
д) Применение Набора реагентов не зависит от популяционных и
демографических аспектов.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00009504 — Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00009505 — Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00009506 — Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
21.20.23.110-00009507 — Treponema pallidum антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/04021263
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B