Г004-00110-00/03992424 — Набор реагентов и калибраторов для количественного определения креатинкиназы-MB (CK-MB) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (CK-MB (CLIA)) для диагностики in vitro

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов и калибраторов для количественного определения креатинкиназы-MB (CK-MB) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (CK-MB (CLIA)) для диагностики in vitro, варианты исполнения:

II. CK-MB (CLIA), 2х100 тестов

I. CK-MB (CLIA), 2х50 тестов

Уникальный номер реестровой записи:

194233

Наименование организации:

ООО "РЕГИНГ"

Место нахождения организации:

111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Предназначен для количественного определения MB-фракции креатинкиназы (креатинкиназы-MB) (CK-MB) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином лития или гепарином натрия) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики и мониторинга повреждения миокарда в сочетании с историей болезни пациента и результатами других вспомогательных исследований. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00010353 — Креатинкиназа сердечный изофермент ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/03992424

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: