НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 18.12.2025
Срок действия регистрации: —
Г004-00110-00/03991193 — Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® УРО-5 Q» по ТУ 20.59.52-271-09286667-2025
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для выявления и количественного
определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Candida albicans методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® УРО-5 Q» по ТУ 20.59.52-271-09286667-2025, варианты исполнения:
Форма выпуска 3
Форма выпуска 2
Форма выпуска 1
Уникальный номер реестровой записи:
194217
Наименование организации:
—
Место нахождения организации:
—
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
1.1. Набор реагентов «АмплиПрайм® УРО-5 Q» предназначен для выявления и количественного определения ДНК Ureaplasma
parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Candida albicans в биологическом материале (соскобный материал или отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища и соскоб эпителия со слизистой оболочки уретры), моча) методом ПЦР с
гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме
«реального времени».
1.2. Материалом для проведения ПЦР
служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и
материалы».
1.3. Функциональное назначение: Набор
реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление
и количественное определение ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis, Candida albicans методом ПЦР в биологическом материале человека).
1.4. Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной
диагностике для скринингового исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций урогенитального тракта.
Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания.
1.5. Применение набора реагентов не зависит от
популяционных и демографических аспектов.
1.6. Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен
использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим
методикам).
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00009033 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009045 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009046 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009047 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009048 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009049 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009050 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009051 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009052 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009053 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/03991193
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B