Г004-00110-00/03877358 — Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО»)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО»), варианты исполнения:

«Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО»)

Уникальный номер реестровой записи:

193381

Наименование организации:

—

Место нахождения организации:

—

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

«Набор реагентов для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-CLIA-АНТИ-ТПО») предназначен для количественного определения аутоантител к тироидной пероксидазе (ТПО) в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе KleeYa®. Аутоантитела к ТПО (анти-ТПО) относятся в основном к классу IgG. В сыворотке здоровых людей анти-ТПО могут содержаться в концентрации до 35 МЕ/мл. Концентрации анти-ТПО выше этого уровня расцениваются как показатель аутоиммунного процесса. Определение анти-ТПО может быть использовано в качестве вспомогательного диагностического средства для лабораторной диагностики и мониторинга аутоиммунных поражений щитовидной железы (диффузный токсический зоб, аутоиммунный тиреоидит), а также для мониторинга проводимой терапии. Повышение уровня АТ-ТПО отмечается и при аутоиммунных заболеваниях других органов: сахарный диабет 1 типа, системная красная волчанка, ревматоидный артрит. Аутоиммунное заболевание щитовидной железы является наиболее распространенным эндокринным расстройством во время беременности. Наличие антител к ТПО угнетает образование гормонов щитовидной железы и может приводить к спонтанными абортам, преждевременным родам, врожденными пороками плода. Поэтому необходим контроль уровня антител к ТПО у беременной женщины и контроль состояния щитовидной железы плода после его рождения. Определение концентрации анти-ТПО не имеет популяционно-демографических ограничений. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика.

Коды КТРУ:

20.59.52.195-00000259 — Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000260 — Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000261 — Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000262 — Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000263 — Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000264 — Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00000265 — Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

20.59.52.195-00966 — Тиреопероксидаза антитела (АТ-ТПО, микросомальные антитела) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/03877358

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: