Г004-00110-00/03841870 — Набор реагентов и калибраторов для количественного определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (MYO (CLIA)) для диагностики in vitro

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов и калибраторов для количественного определения миоглобина (MYO) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (MYO (CLIA)) для диагностики in vitro, варианты исполнения:

Вариант 2 MYO (CLIA), 2x100 тестов

Вариант 1 MYO (CLIA), 2x50 тестов

Уникальный номер реестровой записи:

193365

Наименование организации:

ООО "РЕГИНГ"

Место нахождения организации:

111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Предназначен для количественного определения миоглобина (MYO) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами К2-ЭДТА, К3-ЭДТА, гепарином натрия или гепарином лития) человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор используется в качестве вспомогательного метода для дифференциальной диагностики, мониторинга и оценки степени повреждения миокарда в сочетании с другими методами исследований (такими как CK-MB или тропонин I). Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00010050 — Миоглобин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/03841870

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: