НКМИ / РУ
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 21.11.2025
Срок действия регистрации: —

Г004-00110-00/03793656 — Набор реагентов для количественного определения СА 125 методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-СА 125»)

Расчёт НМЦК
Документы по РУ
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для количественного определения СА 125 методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-СА 125»), варианты исполнения:
Набор реагентов для количественного определения СА 125 методом иммунохемилюминесцентного анализа («ДС-CLIA-СА 125»)
Уникальный номер реестровой записи:
193101
Наименование организации:
Место нахождения организации:
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
«Набор реагентов для количественного определения СА 125 методом иммунохемилюминесцентного анализа» («ДС-CLIA-СА 125») предназначен для количественного определения СА 125 в образцах сыворотки крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе KleeYa . Серийные определения концентрации СА 125 в сыворотке крови используются в мониторинге больных аденокарциномой яичников для оценки эффективности лечения и прогнозировании возможных рецидивов. Определения концентрации СА 125 не имеет популяционно-демографических ограничений. СА 125 – высокомолекулярный муциноподобный гликопротеин, вырабатываемый рядом эпителиальных тканей человека, является маркером аденокарциномы яичников. В организме СА 125 обнаруживается в связанной с мембранами эпителиальных клеток форме и в свободном виде во многих биологических средах. В кровотоке здоровых людей СА 125 обнаруживается в небольшой концентрации. При онкопатологиях женской половой системы концентрация антигена значительно возрастает (в более 80% случаев при заболевании аденокарциномой яичников). Уровень маркера бывает повышен при некоторых раковых заболеваниях негинекологического характера (рак легких, рак поджелудочной железы). Отмечены случаи повышения уровня СА 125 при воспалительных заболеваниях брюшной полости, эндометриозе. Предназначен для профессионального использования специально обученным персоналом. Показания к применению – в соответствии с назначением, установленным производителем. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. Область применения – лабораторная диагностика.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00000833 — Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00000834 — Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00000835 — Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00000836 — Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00010731 — Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00010732 — Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00010733 — Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00010734 — Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/03793656
Класс потенциального риска МИ:
2B