НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 18.11.2025
Срок действия регистрации: —
Г004-00110-00/03758039 — Набор реагентов для качественного и количественного определения и генотипирования ДНК вирусов папилломы 26, 44, 53, 73 и 82 типов в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech HPV+5 (R)) по ТУ 20.59.52-056-19926214-2025
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для качественного и количественного определения и генотипирования ДНК вирусов папилломы 26, 44, 53, 73 и 82 типов в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech HPV+5 (R)) по ТУ 20.59.52-056-19926214-2025, варианты исполнения:
Набор реагентов для качественного и количественного
определения и генотипирования ДНК вирусов папилломы 26,
44, 53, 73 и 82 типов в биологическом материале человека методом ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» (Amplitech HPV+5 (R)) по ТУ 20.59.52-056-19926214-2025
Уникальный номер реестровой записи:
192838
Наименование организации:
—
Место нахождения организации:
—
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор предназначен для качественного и количественного
определения и генотипирования ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого (26, 53, 73, 82 типов) и низкого (44 типа) канцерогенного риска в биологическом материале человека методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени».
Материалом для проведения ПЦР-исследования служат образцы ДНК, экстрагированной из:
· соскобов эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса) и мазков со слизистой
оболочки влагалища, помещённых в транспортную среду, не предназначенную для жидкостной цитологии,
· соскобов эпителия со слизистой оболочки цервикального канала (эктоцервикса и эндоцервикса), помещённых в среду для жидкостной цитологии.
Набор предназначен для лабораторной диагностики in vitro, скрининга и мониторинга ВПЧ-инфекции, вызываемой типами ВПЧ 26, 44, 53, 73, 82 в случае недостаточности диагностики основных 14 генотипов ВПЧ ВКР (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов) и 2 генотипов ВПЧ НКР (6 и 11 типов).
Набор применяется для исследования образцов, полученных от женщин в возрасте от 18 до 65 лет.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00005681 — Папилломавирус человека нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00005682 — Папилломавирус человека нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00005683 — Папилломавирус человека нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00005684 — Папилломавирус человека нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00005685 — Папилломавирус человека нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00005686 — Папилломавирус человека нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00005687 — Папилломавирус человека нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00005688 — Папилломавирус человека нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00005689 — Папилломавирус человека нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/03758039
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B