НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 22.10.2025
Срок действия регистрации: —
Г004-00110-00/03572291 — Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом ПЦР АмплиСенс Helicobacter pylori-FL
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для выявления ДНК Helicobacter pylori методом ПЦР АмплиСенс Helicobacter pylori-FL, варианты исполнения:
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F
Уникальный номер реестровой записи:
191982
Наименование организации:
—
Место нахождения организации:
—
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор реагентов АмплиСенс Helicobacter pylori-FL предназначен для качественного определения ДНК Helicobacter pylori в биологическом материале человека (тканевой (биопсийный) материал слизистой оболочки желудка, фекалии, слюна) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на хеликобактериоз вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00001955 — Helicobacter pylori нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00001956 — Helicobacter pylori нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00001957 — Helicobacter pylori нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00001958 — Helicobacter pylori нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00001959 — Helicobacter pylori нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/03572291
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B