Г004-00110-00/03383663 — Набор реагентов для качественного определения РНК вируса гепатита C (HCV) методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) AmpliSens HCV-IT

191651

—

—

Набор реагентов AmpliSens HCV-IT предназначен для качественного определения РНК вируса гепатита C (HCV) 1b и 3a генотипов (без дифференциации) в биологическом материале человека (плазма венозной крови) методом обратной транскрипции и изотермической амплификации (ОТ-ИТ) с флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для ОТ-ИТ служат пробы РНК, экстрагированные из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на инфицирование вирусом гепатита C (HCV). Отрицательный результат исследования не исключает возможность инфицирования вирусом гепатита C (HCV) и может быть получен при содержании микроорганизма в образце ниже заявленной аналитической чувствительности. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Г004-00110-00/03383663

3