Г004-00110-00/02497086 — Набор реагентов для выявления и количественного определения ДНК Listeria monocytogenes методом полимеразной цепной реакции с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® Listeria monocytogenes» по ТУ 20.59.52-244-09286667-2024

189123

—

—

1.1 Набор реагентов «АмплиПрайм® Listeria monocytogenes» предназначен для выявления и количественного определения ДНК Listeria monocytogenes в биологическом материале (цельная кровь, ликвор, мазки со слизистой носо- и ротоглотки, амниотическая жидкость, отделяемое слизистой оболочки влагалища, фекалии) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации в режиме «реального времени». 1.2 Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала с помощью наборов реагентов, рекомендованных в разделе инструкции «Дополнительное оборудование и материалы». 1.3 Функциональное назначение: Набор реагентов предназначен для диагностики in vitro (выявление и количественное определение ДНК Listeria monocytogenes методом ПЦР в биологическом материале человека). 1.4 Показания к проведению исследования: Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на листериозную инфекцию вне зависимости от формы и стадии заболевания, а также для мониторинга терапии. Результаты ПЦР-исследования учитываются в комплексной диагностике заболевания. 1.5 Применение набора реагентов не зависит от популяционных и демографических аспектов. 1.6 Потенциальные пользователи: Набор реагентов должен использоваться только квалифицированным, обученным (в области клинической лабораторной диагностики) персоналом (врачи клинической лаборатории и медицинские лабораторные техники, обученные молекулярным биологическим методикам).

Г004-00110-00/02497086

2B