ФСЗ 2012/13392 — Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Реагенты in vitro и расходные материалы для системы медицинской Panther для молекулярно-диагностических исследований в наборах и отдельных упаковках, варианты исполнения:

1. Набор реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Assay 1000 tests) на 1000 анализов

2. Набор Дискриминаторных зондовых реагентов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Discriminatory Probe Reagents)

3. Набор реагентов для автодетекции (Procleix Auto Detect Reagents)

4. Дискриминаторный зондовый реагент ВИЧ (Procleix Ultrio Elite HIV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.

5. Дискриминаторный зондовый реагент ВГС (Procleix Ultrio Elite HCV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.

6. Дискриминаторный зондовый реагент ВГВ (Procleix Ultrio Elite HBV Discriminatory Probe Reagents) - 2 флакона.

7. Набор расходных жидкостей (Procleix Assay Fluids)

8. Набор положительных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Positive Calibrator) - по 15 флаконов каждого вида (ВИЧ, ВГС, ВГВ).

9. Набор отрицательных калибраторов Ультрио Элит (Procleix Ultrio Elite Negative Calibrator) - 30 флакон.

10. Раствор для проверки люминометра Флешчек (Flashcheck REAGENT) - 1 флакон.

11. Раствор для калибровки люминометра Сисчек (SysCheck) - 15 флаконов.

Уникальный номер реестровой записи:

200230

Наименование организации:

ООО "ЛАБТРОНИКА"

Место нахождения организации:

119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 3, ПОМЕЩ. 831

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Procleix Ultrio Elite Assay* — это качественный in vitro тест амплификации нуклеиновых кислот для обнаружения RNA вирусов иммунодефицита человека типа 1 и типа 2 (HIV), RNA вируса гепатита C (HCV) и (или) DNA вируса гепатита B (HBV) в отдельных образцах или пулах человеческой донорской плазмы или сыворотки крови. Кроме того, он используется для скринингового обследования плазмы и сыворотки крови доноров органов и тканей, в том числе крови, взятой при отсутствии сердцебиения от трупов, из которыхьизымаются тк ани или органы. Анализ не предназначен для исследования пуповинной крови. Этот анализ не предназначен для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике заболеваний

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00005357 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00005358 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00005359 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00005360 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00005361 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00005362 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00005363 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00005364 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00005365 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00005366 — ВИЧ 1/Вирус гепатита С/Вирус гепатита В нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02919769

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: