ФСЗ 2012/12292 — Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA, варианты исполнения:

4. Триггерный раствор (Dade® PFA Trigger Solution).

3. Тестовый картридж P2Y2 (INNOVANCE® PFA P2Y Test cartridge).

2. Тестовый картридж с коллагеном и АДФ (Dade® PFA Collagen/ADP Test Cartridge).

1. Тестовый картридж с коллагеном и эпинефрином (Dade®PFA Collagen/EPI (Col/EPI) Test Cartridge).

Уникальный номер реестровой записи:

190478

Наименование организации:

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Место нахождения организации:

115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Тестовые картриджи и триггерный раствор для анализаторов функции тромбоцитов серии INNOVANCE PFA применяются как вспомогательные вещества при определении дисфункции тромбоцитов в обработанной цитратами цельной человеческой крови с использованием анализаторов INNOVANCE® PFA-100, INNOVANCE® PFA-200, а INNOVANCE® PFA P2Y применяется также для определения наличия блокады рецептора тромбоцитов P2Y12 у пациентов, получающих лечение антагонистами рецептора P2Y12. Для использования в клинической лаборатории с образцами человеческой крови, обработанными цитратами

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00010130 — Анализ агрегации тромбоцитов ИВД, реагент

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02911290

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: