НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 17.04.2012
Срок действия регистрации: —
ФСЗ 2012/11941 — Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализаторов критических состояний Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Картриджи и контрольные материалы диагностические in vitro для анализаторов критических состояний Gem Premier 3500 и Gem Premier 4000, варианты исполнения:
1. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 35 образцов (4 недели) - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 35 sample size (4 week).
2. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 75 sample size (4 week).
3. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 75 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 75 sample size.
4. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 75 образцов (4 недели) - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 75 sample size (4 week).
5. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 75 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 75 sample size.
6. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты для Gem Premier 3500, 75 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 75 sample size.
7. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 150 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 150 sample size.
8. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 150 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 150 sample size.
9. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/ молочной кислоты для Gem Premier 3500, 150 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 150 sample size.
10. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 300 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 300 sample size.
11. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 300 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 300 sample size.
12. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/молочной кислоты для Gem Premier 3500, 300 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 300 sample size.
13. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 450 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 450 sample size.
14. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 450 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 450 sample size.
15. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/ молочной кислоты для Gem Premier 3500, 450 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 450 sample size.
16. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита для Gem Premier 3500, 600 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct, 600 sample size.
17. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов для Gem Premier 3500, 600 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes, 600 sample size.
18. iQM Картридж для исследования газов крови/гематокрита/электролитов/глюкозы/ молочной кислоты для Gem Premier 3500, 600 образцов - Gem Premier 3500 iQM Pak for Blood Gas/Hct/Lytes/Glucose/Lactate, 600 sample size.
19. Контрольный материал IL PVP, многоуровневый - IL PVP, multipack (Performance Verification Product).
20. Контрольный материал IL PVP Crit, многоуровневый ? IL PVP Crit, multipack (Performance Verification Product).
21. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий параметры оксиметрии, уровень 1 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 1 with CO-OX.
22. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий параметры оксиметрии, уровень 2 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 2 with CO-OX.
23. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку гематокрита, уровень 3 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 3 Hematocrit.
24. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку гематокрита, уровень 4 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 4 Hematocrit.
25. Калибровочный подтверждающий продукт, включающий оценку билирубина, уровень 5 - GEM CVP (Calibration Valuation Product) Level 5 tBili.
26. Контрольный материал 1 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 1.
27. Контрольный материал 2 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 2.
28. Контрольный материал 3 для оценки работы системы - GEM System Evaluator 3.
29. Контрольный материал 1 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 1.
30. Контрольный материал 2 для оценки гематокрита - GEM Hematocrit Evaluator 2.
Уникальный номер реестровой записи:
188277
Наименование организации:
ООО "Лабвей"
Место нахождения организации:
121471, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Очаково-Матвеевское, ул. Рябиновая, д. 38, стр. 1, помещ. I, ком. №20
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
—
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00007053 — Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, контрольный материал
21.20.23.110-00007054 — Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, контрольный материал
21.20.23.110-00007055 — Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, контрольный материал
21.20.23.110-00007056 — Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, контрольный материал
21.20.23.110-00007057 — Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, контрольный материал
21.20.23.110-00007058 — Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, контрольный материал
21.20.23.110-00007059 — Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/ электролиты ИВД, контрольный материал
21.20.23.110-00009008 — Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/электролиты ИВД, калибратор
21.20.23.110-00009011 — Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/электролиты ИВД, калибратор
21.20.23.110-00009012 — Множественные аналиты газов крови/гемоксиметрия/электролиты ИВД, калибратор
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02914041
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
1