НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 10.02.2012
Срок действия регистрации: —
ФСЗ 2012/11536 — Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Тест-системы и контрольные материалы для анализатора иммунохемилюминесцентного PATHFAST, варианты исполнения:
1. Тест-система для определения высокочувствительного Тропонина I PATHFAST (PATHFAST cTnI).
2. Тест-система для определения NTproBNP PATHFAST (PATHFAST NTproBNP).
3. Тест-система для определения Креатинкиназы МB PATHFAST (PATHFAST CK-MB).
4. Тест-система для определения Миоглобина PATHFAST (PATHFAST Myo).
5. Тест-система для определения высокочувствительного СРБ PATHFAST
(PATHFAST hsCRP).
6. Тест-система для определения Д-Димера PATHFAST (PATHFAST D-Dimer).
7. Тест-система для определения ХГЧ PATHFAST (PATHFAST HCG).
8. ХГЧ контроль PATHFAST (PATHFAST HCG Control).
9. Тест-система для определения Пресепсина PATHFAST (PATHFAST Presepsin).
10. Пресепсин контроль PATHFAST (PATHFAST Presepsin Control)
Уникальный номер реестровой записи:
198089
Наименование организации:
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации:
142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Тест-системы и контрольные материалы in vitro диагностики для количественного определения на анализаторе иммунохемилюминесцентном PATHFAST концентраций:
- сердечного тропонина I (cTnl) в человеческой цельной крови и плазме с антикоагулянтами;
– N-терминального-про B-типа натрий - уретического пептида (NT-proBNP) в гепаринизированной или ЭДТА цельной крови и плазме;
– креатинкиназы МB в гепаринизированной цельной крови и плазме;
– миоглобина в гепаринизированной цельной крови в плазме;
– С-реактивного белка, в том числе низких (высокочувствительного СРБ), в гепаринизированной и ЭДТА цельной крови или плазме и сыворотке;
– Д-димера в гепаринизированной или цитратной цельной крови и плазме;
- хорионгонадотропина человека (ХГЧ) в гепаринизированной или ЭДТА цельной крови или плазме и в сыворотке;
- контрольный материал для оценки качества и валидации установок основной калибровочной кривой и пользовательской калибровки для измерения ХГЧ в плазме, сыворотке и цельной крови;
– пресепсина (sCD14-ST) в цельной крови и плазме;
– контрольный материал для оценки качества ммунохемилюминесцентного теста на пресепсин.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00005625 — Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00005626 — Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00005627 — Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00005628 — Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00005629 — Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00005630 — Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00007844 — Тропонин I ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00007849 — Тропонин I ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00007850 — Тропонин I ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00007851 — Тропонин I ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02933140
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
1