ФСЗ 2012/11468 — Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Реагенты диагностические in vitro для качественного выявления поверхностного антигена вирусного гепатита В (HbsAg) на анализаторе «ARCHITECT i, варианты исполнения:

1. ARCHITECT НBsAg качественный II реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Reagent).

2. ARCHITECT НBsAg качественный II калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators).

3. ARCHITECT НBsAg качественный II контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Controls).

4. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent).

5. ARCHITECT НBsAg качественный II подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent).

Уникальный номер реестровой записи:

191903

Наименование организации:

ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"

Место нахождения организации:

125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) в сыворотке и плазме крови человека, а также образцах, забранных посмертно (после остановки сердца). Тест ARCHITECT HBsAg Qualitative II предназначен для использования в качестве вспомогательного средства диагностики инфекции HBV, а также в качестве скринингового теста с целью предупреждения передачи инфекций HBV реципиентам крови и ее компонентов, а также клеток, тканей и органов. Ручной разбавитель ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Manual Diluent используется при ручном разведении образцов для тестирования на системах ARCHITECT i System с использованием набора реагентов ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory. Дополнительная информация содержится во вкладыше к реагенту ARCHITECT HBsAg Qualitative II Confirmatory Reagent и в Руководстве по эксплуатации системы ARCHITECT.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00010780 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00010781 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00010782 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00010788 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010789 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010790 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010791 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010792 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010793 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010794 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02922546

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: