НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 04.07.2011
Срок действия регистрации: —
ФСЗ 2011/10103 — Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, варианты исполнения:
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: 3. Сыворотка контрольная для определения HE4 (PreciControl HE4 Elecsys, cobas e).
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: 2. Набор калибраторов для определения HE4 (HE4 CalSet Elecsys, cobas e).
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения HE4 (HE4 Elecsys, cobas e).
Уникальный номер реестровой записи:
190536
Наименование организации:
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации:
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная предназначены для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, для количественного определения Эпидидимального протеина 4 человека (НЕ4) в сыворотке и плазме крови человека на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, производства компании Roche Diagnostics GmbH, Германия.
Данное исследование используется в качестве вспомогательного теста для мониторинга рецидивирующего или прогрессирующего заболевания у пациентов с эпителиальной карциномой яичников. Значения Эпидидимального протеина 4 человека (НЕ4) при проведении серии тестов у пациентов должны оцениваться с учетом результатов клинических обследований, используемых для мониторинга карциномы яичников.
В дальнейщем этот тест может использоваться в сочетании с тестом Elecsys СА 125 II для помощи в вычислении риска заболевания эпителиальной карциномой яичников у женщин предклимакетрического и постклимактерического возраста, проявляющейся опухолевидным образованием в малом тазу.
Коды КТРУ:
20.59.52.195-00000249 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, контрольный материал
20.59.52.195-00000250 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, контрольный материал
20.59.52.195-00000251 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, контрольный материал
20.59.52.195-00000252 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, контрольный материал
20.59.52.195-00697 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
20.59.52.195-00698 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
20.59.52.195-00699 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
20.59.52.195-00700 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
20.59.52.195-00701 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
20.59.52.195-00824 — Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, калибратор
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/03082247
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
1