НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 29.06.2011
Срок действия регистрации: —
ФСЗ 2011/10039 — Наборы реагентов и сыворотки контрольные для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Наборы реагентов и сыворотки контрольные для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, варианты исполнения:
Наборы реагентов и сыворотки контрольные для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000
Уникальный номер реестровой записи:
192776
Наименование организации:
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации:
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
1. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 1 типа (HSV-1 IgG Elecsys, cobas е): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения антител IgG-класса к HSV-1 в сыворотке и плазме крови человека ВПГ-1. Данный тест предназначен для оказания помощи при оценке состояния иммунной системы и диагностики вируса простого герпеса (ВПГ). Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” необходим для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
2. Набор реагентов для определения IgG-антител к ВПГ 2 типа (HSV-2 IgG Elecsys, cobas е): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения антител IgG-класса к ВПГ-2 в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест предназначен для оказания помощи при оценке состояния иммунной системы и диагностики вируса простого герпеса (ВПГ). Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” необходим для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
3. Контрольная сыворотка для определения антител к ВПГ (PreciControl HSV Elecsys, cobas e) используется для контроля качества иммунологических анализов Elecsys HSV-1 IgG и Elecsys HSV-2 IgG на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
4. Набор реагентов для определения АГ и АТ к ВИЧ с предварительной подготовкой (HIV combi PT Elecsys, cobas e): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения антигена ВИЧ-1 p24 и антител к ВИЧ-1, включая группу O, и ВИЧ-2 in в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” необходим для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.
5. Набор реагентов для количественного определения HBsAg (HBsAg II quant. Elecsys, cobas e): набор реагентов для количественного определения HBsAg в подтвержденной HBsAg положительной сыворотке и плазме крови человека.
6. Набор реагентов для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e).
Набор реагентов для определения авидности IgG- антител к ЦМВ используется для контроля качества иммунотеста «Elecsys CMV IgG Avidity» на анализаторах иммунотестов Elecsys и cobas e.
7. Контрольная сыворотка для определения авидности IgG- антител к ЦМВ (PreciControl CMV IgG Avidity Elecsys, cobas e): контрольная сыворотка предназначена для количественного определения авидности иммуноглобулинов класса G к цитомегаловирусу в сыворотке и плазме крови человека.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00007540 — Цитомегаловирус (ЦМВ) индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал
21.20.23.110-00007541 — Цитомегаловирус (ЦМВ) индекс авидности антител класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, контрольный материал
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02911852
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
3