ФСЗ 2011/09865 — Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Наборы реагентов, калибраторов и сыворотка контрольная для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, варианты исполнения:

11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e).

10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e).

9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e).

8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e).

7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e).

6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e).

5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e).

4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e).

3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e).

2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e).

1. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e).

Уникальный номер реестровой записи:

190990

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

1. Набор реагентов для определения АКТГ (ACTH Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения адренокортикотропного гормона (АКТГ) in vitro в человеческой ЭДТА плазме. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 2. Набор реагентов для определения Миоглобина (Myoglobin Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения in vitro миоглобина в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 3. Набор реагентов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB Elecsys, cobas e) предназначен для количественного определения MБ изофермента креатин киназы in vitro в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммуноанализ “ЕCLIA” предназначен для использования на автоматических анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 4. Набор реагентов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH Elecsys, cobas e): набор реагентов для проведения иммунологического анализа для диагностики in vitro, предназначенный для количественного определения гормона роста человека (hGH; форм с молекулярным весом 20 кДа и 22 кДа) в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунологический анализ “ECLIA” предназначен для использования на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 5. Набор калибраторов для определения гормона роста человека (ГРч) (HGH CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов Elecsys hGH CalSet используется для калибровки количественного определения Elecsys hGH на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 6. Набор калибраторов для определения АКТГ (ACTH CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа «Elecsys АКТГ» на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 7. Набор калибраторов для определения Миоглобина (Myoglobin CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа миоглобина на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 8. Набор калибраторов для определения Креатин-киназы (CK-MB) (CK-MB CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов используется для калибровки количественного анализа CK-MB на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 9. Набор калибраторов для определения анти-ТПО антител (Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e): набор калибраторов Anti-TPO CalSet Elecsys, cobas e используется для калибровки количественного анализа «Elecsys Анти-ТПО» на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 10. Набор калибраторов для определения анти-ТГ антител (Anti-Tg CalSet Elecsys, cobas e) используется для калибровки количественного определения Elecsys Anti-Tg на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 11. Сыворотка контрольная МультиМаркер (PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e). Сыворотка контрольная PreciControl MultiMarker Elecsys, cobas e применяется для контроля качества анализов определенных тестов, выполненных на анализаторах Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформах модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00001785 — Антисыворотка отрицательная ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00001786 — Антисыворотка отрицательная ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00001787 — Антисыворотка отрицательная ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00010049 — Миоглобин ИВД, калибратор

21.20.23.110-00010050 — Миоглобин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010171 — Общая креатинкиназа ИВД, набор, ферментный флуоресцентный анализ

21.20.23.110-00010172 — Общая креатинкиназа ИВД, калибратор

21.20.23.110-00010339 — Тиреоглобулин/Тиреопероксидаза антитела (анти-ТПО/микросомальные антитела) ИВД, калибратор

21.20.23.110-00010346 — Тиреоглобулин антитела ИВД, калибратор

21.20.23.110-00010376 — Адренокортикотропный гормон (АКТГ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02923461

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: