НКМИ / РУ
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 01.04.2011
Срок действия регистрации: —

ФСЗ 2011/09502 — Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках

Расчёт НМЦК
Документы по РУ
Наименование медицинского изделия:
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках, варианты исполнения:
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках
Уникальный номер реестровой записи:
191892
Наименование организации:
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации:
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
1) Антимюллеров гормон (АМГ) (АМН Gen II ELISA) Данный метод Anti-Mullerian Hormone (AMH) Gen II (Антимюллеров гормон, АМН) основан на твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) и предназначен для количественного определения AMH в человеческой сыворотке и гепариновой плазме. Данный метод предназначен для диагностики in vitro. 2) Антимюллеров гормон (АМГ), калибраторы и контроли (АМН Gen II Calibrators and Controls) Anti-Mullerian Hormone (AMH) Gen II Calibrators (стандарты антимюллерова гормона) предназначены для построения калибровочной кривой для метода AMH Gen II ELISA (A79765), для количественного определения AMH в образцах человеческой сыворотки и Li-гепариновой плазмы. AMH Gen II Контроль (контроли AMH) предназначены для использования в качестве контрольных материалов для мониторинга воспроизводимости процедур лабораторного анализа при определении AMH Gen II ELISA. Данный метод предназначен для диагностики in vitro. 3) Ингибин B (Inhibin B Gen II ELISA) Данный метод inhibin B Gen II ELISA основан на твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA) и предназначен для количественного определения ингибина В в человеческой сыворотке и гепариновой плазме. Данный метод предназначен для диагностики in vitro. 4) Ингибин B, калибраторы и контроли (Inhibin B Gen II Calibrators and Controls) Стандарты ингибина B (Inhibin B Gen II Calibrators) предназначены для построения калибровочной кривой для метода Inhibin B Gen II ELISA A81303, для количественного определения ингибина B в человеческой сыворотке и литий-гепариновой плазме. Стандарты Inhibin B Gen II Контроль используются при проведении контроля качества для мониторинга точности процедур лабораторного тестирования для метода Inhibin B Gen II ELISA (A81303). Данный метод предназначен для диагностики in vitro.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00010200 — Антимюллеров гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02935054
Класс потенциального риска МИ:
1