НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 01.04.2011
Срок действия регистрации: —
ФСЗ 2011/09502 — Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в
наборах и отдельных упаковках, варианты исполнения:
Реагенты для in-vitro диагностики нарушений репродуктивной функции в наборах и отдельных упаковках
Уникальный номер реестровой записи:
191892
Наименование организации:
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
Место нахождения организации:
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
1) Антимюллеров гормон (АМГ) (АМН Gen II
ELISA)
Данный метод Anti-Mullerian Hormone (AMH) Gen
II (Антимюллеров гормон, АМН) основан на твердофазном иммуноферментном анализе
(ELISA) и предназначен для количественного определения AMH в человеческой
сыворотке и гепариновой плазме. Данный метод предназначен для диагностики in
vitro.
2) Антимюллеров гормон (АМГ), калибраторы
и контроли (АМН Gen II Calibrators and Controls)
Anti-Mullerian
Hormone (AMH) Gen II Calibrators (стандарты антимюллерова гормона)
предназначены для построения калибровочной кривой для метода AMH Gen II ELISA
(A79765), для количественного определения AMH в образцах человеческой сыворотки
и Li-гепариновой плазмы. AMH Gen II Контроль (контроли AMH) предназначены для
использования в качестве контрольных материалов для мониторинга
воспроизводимости процедур лабораторного анализа при определении AMH Gen II
ELISA. Данный метод предназначен для диагностики in vitro.
3) Ингибин B (Inhibin B Gen II ELISA)
Данный метод
inhibin B Gen II ELISA основан на твердофазном иммуноферментном анализе (ELISA)
и предназначен для количественного определения ингибина В в человеческой
сыворотке и гепариновой плазме. Данный метод предназначен для диагностики in
vitro.
4) Ингибин B, калибраторы и контроли
(Inhibin B Gen II Calibrators and Controls)
Стандарты
ингибина B (Inhibin B Gen II Calibrators) предназначены для построения
калибровочной кривой для метода Inhibin B Gen II ELISA A81303, для
количественного определения ингибина B в человеческой сыворотке и
литий-гепариновой плазме. Стандарты Inhibin B Gen II Контроль используются при
проведении контроля качества для мониторинга точности процедур лабораторного
тестирования для метода Inhibin B Gen II ELISA (A81303). Данный метод
предназначен для диагностики in vitro.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00010200 — Антимюллеров гормон ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02935054
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
1