ФСЗ 2011/09311 — Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra (см. Приложение на 2 листах)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra (см. Приложение на 2 листах), варианты исполнения:

1. Антитела к антигену HER-2/neu (клон 4B5) (CONFIRM anti-HER-2/neu (4B5) Primary Antibody, 5mL).

2. Антитела к антигену S100 (клон 4C4.9) (CONFIRM anti-S100 (4C4.9)(Primary Antibody, 5mL).

3. Антитела к антигену Мышечный Актин (Anti-Actin Muscle (HUC 1-1) Primary Antibody, 5mL).

4. Антитела к антигену Цитокератин (клон AE1) (CONFIRM anti- Cytokeratin (AE1) Primary Antibody, 5mL).

5. Антитела к антигену Десмин (клон DE-R-11) (CONFIRM anti-Desmin (DE-R-11) Primary Antibody, 5mL).

6. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD5 (клон SP19) (CONFIRM anti-CD5 (SP19) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).

7. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Цитокератин 7 (CONFIRM anti-Cytokeratin 7 (SP52) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).

8. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD23 (клон SP23) (CONFIRM anti-CD23 (SP23) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).

9. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Синаптофизин (клон SP 11) (CONFIRM anti-Synaptophysin (SP 11) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).

10. Антитела кроличьи моноклональные к антигену CD8 (клон SP57) (CONFIRM anti-CD8 (SP57) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).

11. Антитела кроличьи моноклональные к антигену Калретинин (клон SP 65) (CONFIRM anti-Calretinin (SP65) Rabbit Monoclonal Primary Antibody, 5mL).

12. Антитела мышиные моноклональные к антигену bcl-2 (клон 124) (CONFIRM anti-bcl-2 (124) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).

13. Антитела мышиные моноклональные к антигену Фактор Транскрипции Тироидов (CONFIRM anti-Thyroid Transcription Factor -1 (8G7G3/1) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).

14. Антитела мышиные моноклональные к антигену Кератин (клон 34E12) (CONFIRM anti-Keratin (34βE12) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).

15. Антитела мышиные моноклональные к антигену CD56 (клон 123C3) (CONFIRM anti-CD56 (123C3) Mouse Monoclonal Primary Antibody, 5mL).

16. Система визуализации (Enhanced Alkaline Phosphatase Red Detection Kit).

17. Система визуализации (Basic AEC Detection Kit).

18. Система визуализации (ultraView Universal Alkaline Phosphatase Red Detection Kit).

19. Система визуализации для гибридизации (ISH, iVIEW Blue Plus Detection Kit).

20. ДНК зонд к гену MET (INFORM MET DNA probe, 5mL).

21. ДНК зонд к гену TOP2A (INFORM TOP2A DNA probe, 5mL).

22. ДНК зонд к гену EGFR (INFORM EGFR DNA Probe, 5mL).

23. ДНК зонд на хромосому 7 (INFORM Chromosome 7 Probe, 5mL).

24. Буфер для гибридизации (HybReady Solution, 25mL).

Уникальный номер реестровой записи:

198200

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

«Наборы реагентов диагностических для иммуногистохимических исследований и гибридизации к иммуностейнерам автоматическим Ventana Benchmark XT, Ventana Benchmark Ultra», производства компаний Roche Diagnostics GmbH, Германия; Ventana Medical Systems, Inc., США предназначены для качественного определения локализации, а также идентификации клеточных и тканевых антигенов. Использование данных реагентов in vitro для иммуногистохимических исследований лежит в основе исследований самых разных молекулярных образований: • структурных компонентов клетки • рецепторов клеточной поверхности • клеточных продуктов в гистологических и цитологических препаратах, посредством применения иммуногисто- и цитохимических методов исследования.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00009797 — Мутация гена рецептора эпидермального фактора роста/экспрессия мРНК ИВД, зонд

21.20.23.110-00009800 — Мутация гена рецептора эпидермального фактора роста/экспрессия мРНК ИВД, зонд

21.20.23.110-00009801 — Мутация гена рецептора эпидермального фактора роста/экспрессия мРНК ИВД, зонд

21.20.23.110-00009802 — Мутация гена рецептора эпидермального фактора роста/экспрессия мРНК ИВД, зонд

21.20.23.110-00009946 — Ген топоизомеразы типа II альфа экспрессия мРНК ИВД, зонд

21.20.23.110-00009947 — Ген топоизомеразы типа II альфа экспрессия мРНК ИВД, зонд

21.20.23.110-00009948 — Ген топоизомеразы типа II альфа экспрессия мРНК ИВД, зонд

21.20.23.110-00009949 — Ген топоизомеразы типа II альфа экспрессия мРНК ИВД, зонд

21.20.23.110-00009950 — Ген топоизомеразы типа II альфа экспрессия мРНК ИВД, зонд

21.20.23.110-00009951 — Ген топоизомеразы типа II альфа экспрессия мРНК ИВД, зонд

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02910675

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: