ФСЗ 2010/08738 — Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS, варианты исполнения:

27. VIDAS AFP - Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина в сыворотке, плазме крови и амниотической жидкости человека.

26. VIDAS HIV P24 II Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека.

25. VIDAS HIV P24 II - Набор реагентов для количественного определения антигена р24 ВИЧ-1 в сыворотке и плазме крови человека.

24. VIDAS HIV DUO Ultra - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека.

23. VIDAS HIV DUO Quick - Набор реагентов для комбинированного скрининг-определения общих иммуноглобулинов к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 и антигена ВИЧ-1 р24 в сыворотке и плазме крови человека.

22. VIDAS HBs Ag Ultra - Набор реагентов для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.

21. VIDAS HBs Ag Ultra Confirmation - Подтверждающий тест для определения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.

20. VIDAS HBe/Anti-HВe - Набор реагентов для качественного определения антигена инфекционности вируса гепатита В и антител к антигену инфекционности вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.

19. VIDAS HBc IgM II - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.

18.VIDAS HAV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов M к вирусу гепатита А в сыворотке и плазме крови человека.

17. VIDAS Anti-HBs Total Quick - Набор реагентов для количественного определения антител к поверхностному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.

16. VIDAS Anti-HBc Total II - Набор реагентов для качественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к сердцевинному антигену вируса гепатита В в сыворотке и плазме крови человека.

15. VIDAS Anti-HAV Total - Набор реагентов для количественного определения общих иммуноглобулинов (G и M) к вирусу гепатита Ав сыворотке и плазме крови человека.

14. VIDAS TPSA - Набор реагентов для количественного определения общего простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека.

13. VIDAS FPSA - Набор реагентов для количественного определения свободного простатоспецифического антигена в сыворотке и плазме крови человека.

12. VIDAS Chlamydia Male Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из уретры) у мужчин для определения антигена Chlamydia.

11. VIDAS Chlamydia Female Specimen Collection Kit - Набор для взятия образцов (мазков из цервикального канала) у женщин для определения антигена Chlamydia.

10. VIDAS Chlamydia Blocking Assay - Дополнительный тест для подтверждения положительных или спорных результатов определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах.

9. VIDAS Chlamydia - Набор реагентов для качественного определения антигена Chlamydia в эндоцервикальных и уретральных образцах.

8. VIDAS TOXO IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к Toxoplasma gondii в сыворотке крови человека.

7. VIDAS TOXO IgG AVIDITY ? Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека.

6. VIDAS TOXO IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека.

5. VIDAS RUB IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к вирусу краснухи в сыворотке крови человека.

4. VIDAS RUB IgG II - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови человека.

3. VIDAS CMV IgM - Набор реагентов для качественного определения иммуноглобулинов М к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека.

2. VIDAS CMV IgG Avidity - Набор реагентов для определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусув сыворотке крови человека.

1. VIDAS CMV IgG - Набор реагентов для количественного определения иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу в сыворотке крови человека.

Уникальный номер реестровой записи:

194024

Наименование организации:

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"

Место нахождения организации:

117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS предназначены для использования с автоматическими иммунологическими анализаторами серии VIDAS и mini VIDAS.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00005393 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005394 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005395 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005396 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005397 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005398 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005399 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00005400 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00007148 — Множественные виды Chlamydia антигены ИВД, набор, прямой флуоресцентный анализ

32.50.50.190-00000169 — Набор для забора образцов из мочеполовых органов с транспортной средой

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02910590

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: