ФСЗ 2010/06652 — Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, варианты исполнения:

9. Набор контрольных сывороток по Anti-HBe (PreciControl Anti-HBe Elecsys, cobas e).

8. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc IgM (PreciControl Anti-HBc IgM Elecsys, cobas e).

7. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc (PreciControl Anti-HBc Elecsys, cobas e).

6. Набор контрольных сывороток по Anti-HBs (PreciControl Anti-HBs Elecsys, cobas e).

5. Набор контрольных сывороток по HBsAg II (PreciControl HBsAg II Elecsys, cobas e).

4. Набор контрольных сывороток по HbsAg (PreciControl HBsAg Elecsys, cobas e).

3. Набор реагентов подтверждающий по ВИЧ-1 р24 антигену (HIV Ag Confirmatory Test Elecsys, cobas e).

2. Набор реагентов для определения ВИЧ-1 р24 антигена (HIV Ag Elecsys, cobas e).

10. Набор контрольных сывороток по HBeAg (PreciControl HBeAg Elecsys, cobas e).

1. Набор реагентов для определения антител к ВИЧ-1 (вкл. группу 0), ВИЧ-2, ВИЧ-1 р24 антигена (HIV combi Elecsys, cobas e).

Уникальный номер реестровой записи:

190537

Наименование организации:

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

Место нахождения организации:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Электрохемилюминесцентный иммунохимический тест «ЭХЛА» предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas е. Иммунохимнческие тесты для качественного определения in vitro ВИЧ-1 р24 антигена и антител к ВИЧ-1, включая группу О, и ВИЧ-2, в сыворотке и плазме крови человека. Наборы контрольных сывороток предназначены для контроля качества тест-систем на маркеры вирусных гепатитов, разработанных для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000», производства компании «Roche Diagnostics GmbH», Германия

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00004996 — ВИЧ 1 антигены ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00004997 — ВИЧ 1 антигены ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00004998 — ВИЧ 1 антигены ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00005401 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005403 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005404 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010721 — ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00010780 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00010781 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00010782 — Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, контрольный материал

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02891669

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: