ФСЗ 2009/05727 — Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro, варианты исполнения:

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: D-Димер тест (D-Dimer Test (D-Dimer-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Иммуноглобулин Е тест (IgE Test (IgE-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Креатинкиназа МВ тест (Creatine Kinase MB Test (CK-MB-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: ЛГ тест (LH Test (L-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Микроальбумин тест (Micro-Albumin Test (M-Albu-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Миоглобин тест (Myoglobin Test (MGL-Check-1)

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Пролактин тест (Prolactin Test (Prolac-Check-1))

СРБ высокочувствительный тест (HS CRP Test (HS-CRP-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: СРБ тест (CRP Test (CRP-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Т4 тест (T4 Test (T4-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Т4 тест для экспресс-анализатора (T4-Check-1 For reader use only)

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Тропонин I - Миоглобин двойной тест (Duo Troponin I - MGL Test (Duo Troponin I-MGL-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Тропонин I в цельной крови тест (Troponin I WB Test (Troponin I WB-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Тропонин I тест (Troponin I Test (Troponin I-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: ТТГ взрослый тест (TSH Adult Test (TSH-Check-1 Adult))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: ТТГ педиатрический тест (TSH Pediatric Test (TSH-Check-1 Pediatric))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Ферритин тест (Ferritin Test (FRT-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: ФСГ тест (FSH Test (FSH-Check-1))

Контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Тропонин I отрицательный контроль (Troponin I Negative Control)

Контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Тропонин I положительный контроль (Troponin I Positive Control)

Уникальный номер реестровой записи:

197507

Наименование организации:

АО "ДИАКОН"

Место нахождения организации:

142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Качественные иммунохроматографические экспресс- тесты для определения: - Д-димера в цитратной плазме или цельной крови, - иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке крови, - креатинкиназы МВ в сыворотке крови, - ЛГ (лютеинизирующего гормона) в моче, - альбумина в моче, - миоглобина в сыворотке, плазме или цельной крови, - пролактина в сыворотке или плазме крови, - СРБ (С- реактивного белка) в сыворотке, плазме или цельной крови, - общего Т4 (тироксина) в сыворотке, плазме или цельной крови, - общего Т4 (тироксина) в сыворотке или плазме крови с помощью экспресс-анализатора иммунохроматографического «Easy Reader» (VEDALAB), - тропонина I и миоглобина в сыворотке, плазме или цельной крови, - тропонина I в сыворотке или плазме крови, - тропонина I в сыворотке, плазме или цельной крови, - ТТГ (тиреотропного гормона) в сыворотке, плазме или цельной крови у взрослых пациентов, - ТТГ (тиреотропного гормона) в сыворотке, плазме или цельной крови у детей, - ферритина в сыворотке, плазме или цельной крови, - ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в моче. Контрольные материалы для контроля качества экспресс-тестов на тропонин I (VEDALAB).

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00006841 — Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический

21.20.23.110-00006842 — Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический

21.20.23.110-00006843 — Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический

21.20.23.110-00006844 — Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический

21.20.23.110-00006845 — Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический

21.20.23.110-00006846 — Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический

21.20.23.110-00006920 — Тиреотропный гормон (ТТГ) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ

21.20.23.110-00011109 — Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический

21.20.23.110-00011110 — Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический

21.20.23.110-00011111 — Множественные маркеры сердечно-сосудистых заболеваний ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс, клинический

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02916380

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: