ФСЗ 2009/05726 — Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro, варианты исполнения:

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro: 1. АФП тест (AFP Test (AFP-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro: 2. Гемоглобин тест-1 (Hemoglobin Test-1 (HEM-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro: 3. Гемоглобин тест-2 (Hemoglobin Test-2 (HEM-Check-2))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro: 4. РЭА тест (CEA Test (CEA-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro: 5. СА-125 тест (CA-125 Test (CA-125-Check-1))

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro: 6. Скрытая кровь в кале тест для экспресс-анализатора (FOB-Check-2 For reader use only)

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro: 7. Ферритин низкочувствительный тест (LS Ferritin Test (LS-FRT-Check-1))

Уникальный номер реестровой записи:

197515

Наименование организации:

АО "ДИАКОН"

Место нахождения организации:

142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Качественные иммунохроматографические экспресс- тесты для определения онкомаркеров: - АФП (альфа- фетопротеина) в сыворотке, плазме или цельной крови, - скрытой крови в фекалиях, - РЭА (ракового эмбрионального антигена) в сыворотке, плазме или цельной крови, - СА-125 (ракового антигена 125) в сыворотке, плазме или цельной крови, - скрытой крови в фекалиях с помощью экспресс-анализатора иммунохроматографического «Easy Reader»(VEDALAB), - высоких уровней ферритина в сыворотке, плазме или цельной крови.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00001650 — Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ.

21.20.23.110-00001651 — Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ.

21.20.23.110-00001652 — Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ.

21.20.23.110-00005855 — Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

21.20.23.110-00005856 — Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

21.20.23.110-00005857 — Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

21.20.23.110-00005858 — Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

21.20.23.110-00005859 — Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

21.20.23.110-00005860 — Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

21.20.23.110-00005861 — Скрытая кровь в кале ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02916382

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: