ФСЗ 2009/05725 — Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro, варианты исполнения:

Аденовирус тест (Adenovirus Test (Adeno-Check-1))

Болезнь Лайма IgG + IgM-антитела двойной тест (Duo Lyme IgG + IgM Test (Duo Lyme IgG + IgM-Check-1))

Болезнь Лайма IgG-антитела тест (Lyme IgG Test (Lyme IgG-Check-1))

Болезнь Лайма IgM-антитела тест (Lyme IgM Test (Lyme IgM-Check-1))

Болезнь Чагаса тест (Chagas Test (Chagas-Check-1))

Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) IgG-антитела тест (EBV IgG Test (EBV IgG-Check-1))

Вирус Эпштейна-Барр (ВЭБ) IgM-антитела тест (EBV IgM Test (EBV IgM-Check-1))

Грипп А + В двойной тест (Duo Influenza A + B Test (Duo Influenza A+B-Check-1))

Грипп А тест (Influenza A Test (Influenza A-Check-1))

Грипп В тест (Influenza B Test (Influenza B-Check-1))

Инфекционный мононуклеоз тест (Infectious Mononucleosis Test (IM-Check-1))

Малярия тест (Malaria Test (P.F.-Check-1))

Ротавирус / Аденовирус двойной тест (Duo Rota / Adenovirus Test (Duo Rota-Adenovirus-Check-1))

Ротавирус тест (Rotavirus Test (Rota-Check-1))

РСВ тест (RSV Test (RSV-Check-1)

Столбнячный тест (Tetanus Test (Tetanus-Check-1))

Стрептококк А тест (Strep A Test (Strep A-Check-1))

Стрептококк В тест (Strep B Test (Strep B-Check-1))

Токсин А + В двойной тест (Duo Toxin A + B Test (Duo Toxin A+B-Check-1))

Токсин А тест (Toxin A Test (Toxin A-Check-1))

Токсин В тест (Toxin B Test (Toxin B-Check-1))

Туберкулез тест (Tuberculosis Test (TB-Check-1))

Хеликобактер пилори тест (Helicobacter Pylori Test (H.Pylori-Check-1))

Уникальный номер реестровой записи:

197173

Наименование организации:

АО "ДИАКОН"

Место нахождения организации:

142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Качественные иммунохроматографические экспресс-тесты для определения инфекционных агентов/антител к инфекционным агентам: - аденовируса в фекалиях, - антител классов IgG и IgM к европейским штаммам Borrelia в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgG к европейским штаммам Borrelia в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgМ к европейским штаммам Borrelia в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител к Treponema cruzi в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgG к капсидному и/или специфическому ядерному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgМ к капсидному антигену вируса Эпштейна-Барр в сыворотке, плазме или цельной крови, - вирусов гриппа типов А и В в носоглоточных выделениях, - вируса гриппа А в носоглоточных выделениях, - вируса гриппа В в носоглоточных выделениях, - гетерофильных иммуноглобулинов класса M к мононуклеозу в сыворотке, плазме или цельной крови, - белка HRP-II в лизированных эритроцитах цельной крови, - ротавируса и аденовируса в фекалиях, - ротавируса в фекалиях, - РСВ (респираторного синцитиального вируса) в носоглоточном аспирате или мазках, - антистолбнячных антител в сыворотке, плазме или цельной крови, - стрептококков группы A в мазках из глотки, - стрептококков группы В во влагалищных мазках, - токсина А и токсина В Clostridium difficile в фекалиях, - токсина А Clostridium difficile в фекалиях, - токсина В Clostridium difficile в фекалиях, - антител к бацилле Коха на активной стадии заболевания в сыворотке, плазме или цельной крови, - антител класса IgG к Helicobacter pylori в сыворотке, плазме или цельной крови.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00007904 — Helicobacter pylori антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00007907 — Helicobacter pylori антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009653 — Аденовирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009654 — Аденовирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009655 — Аденовирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009656 — Аденовирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009657 — Аденовирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009658 — Аденовирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009659 — Аденовирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00009660 — Аденовирус антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02916390

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: