Статус: Действует

Дата регистрации с 03.07.2025

Срок действия регистрации: —

ФСЗ 2009/05430 — Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Наборы реагентов для лабораторной диагностики in-vitro, варианты исполнения:

1. IgG/IgM-антитела к аденовирусу (ADENOVIRUS ELISA IgG/IgM).

2. IgG-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgG).

3. IgM-антитела к Brucella (BRUCELLA ELISA IgM).

4. IgG-антитела к Candida (CANDIDA ENOLASA ELISA IgG).

5. IgG+IgM-антитела к Trypanosoma cruzi (болезнь Шагаса) (CHAGAS ELISA IgG+IgM).

6. IgG-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgG).

7. IgM-антитела к Coxiella burnetii (COXIELLA BURNETII ELISA IgM).

8. IgG-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgG).

9. IgM-антитела к вирусу Денге (DENGUE ELISA IgM).

10. IgG-антитела к однокамерному эхинококку (гидатидоз) (HYDATIDOSIS ELISA IgG).

11. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа А (INFLUENZA A ELISA IgG/IgM).

12. IgG/IgM-антитела к вирусу гриппа B (INFLUENZA B ELISA IgG/IgM).

13. IgG-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgG).

14. IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппа 1) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUP 1 ELISA IgM).

15. IgG+IgM-антитела к Legionella pneumophila (серогруппы 1-6) (LEGIONELLA PNEUMOPHILA SEROGROUPS 1-6 ELISA IgG+IgM).

16. IgG+IgM-антитела к Leishmania infantum (LEISHMANIA ELISA IgG+IgM).

17. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа (PARAINFLUENZA 1 ELISA IgG/IgM).

18. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 2 (PARAINFLUENZA 2 ELISA IgG/IgM).

19. IgG/IgM-антитела к вирусу парагриппа 3 (PARAINFLUENZA 3 ELISA IgG/IgM).

20. Профильное определение IgG-антител к респираторно-синцитиальному вирусу; вирусам гриппа А, В; вирусам парагриппа 1,2 и 3 (Pneumovirus IgG) (PNEUMOVIRUS ELISA IgG).

21. IgG/IgM-антитела к респираторно-синцитиальному вирусу (RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS ELISA IgG/IgM).

22. IgG/IgM-антитела к Rickettsia conorii (RICKETTSIA CONORII ELISA IgG/IgM).

23. (IgG+IgM)-антитела к вирусу тяжелого острого респираторного синдрома (SARS ELISA IgG+IgM).

24. IgG-антитела к токсину Clostridium tetani (TETANUS ELISA IgG).

25. Профильное определение IgG-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgG) (PNEUMOBACT ELISA IgG).

26. Профильное определение IgM-антител к Legionella pneumophila серогруппа 1, Mycoplasma pneumoniae, Coxiella burnetii, Chlamydophila pneumoniae (Pneumobact IgM) (PNEUMOBACT ELISA IgM).

27. Экспресс-олиго Mycoplasma pneumoniae (Speed-Oligo Mycoplasma Pneumoniae).

28. Экспресс-олиго Legionella pneumofila (Speed-Oligo Legionella Pneumofila).

29. Экспресс-олиго Chlamydophila pneumoniae (Speed-Oligo Chlamydophila Pneumoniae).

30. Экспресс-олиго Cтрептококки группы B (Speed-Oligo Group B Streptococcus).

Уникальный номер реестровой записи:

189360

Наименование организации:

АО "БиоХимМак"

Место нахождения организации:

119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

—

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00005369 — ВИЧ1/ВИЧ2/Mycobacterium tuberculosis антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

21.20.23.110-00007242 — Множественные виды Rickettsia spp. антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM группы сыпного тифа ИВД, реагент

21.20.23.110-00007245 — Множественные виды Rickettsia spp. антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM группы сыпного тифа ИВД, реагент

21.20.23.110-00007246 — Множественные виды Rickettsia spp. антитела класса иммуноглобулин A (IgA)/IgG/IgM группы сыпного тифа ИВД, реагент

21.20.23.110-00007940 — Clostridium tetani антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00007961 — Вирус гриппа В антитела классов иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00007963 — Вирус гриппа А антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgМ ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00008673 — Mycoplasma pneumoniae антитела класса иммуноглобулин А (IgA) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00009420 — Legionella pneumophila антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00009652 — Аденовирус антитела класса иммуноглобулин G (IgG)/IgM ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02913485

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: