НКМИ / РУ
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 26.10.2009
Срок действия регистрации: —

ФСЗ 2009/05428 — Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane)

Расчёт НМЦК
Документы по РУ
Наименование медицинского изделия:
Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane), варианты исполнения:
I. Рестилайн Лидокаин (Restylane Lidocaine)
II. Рестилайн Лифт Лидокаин (Restylane Lyft Lidocaine)
Уникальный номер реестровой записи:
199670
Наименование организации:
ООО "ГАЛДЕРМА"
Место нахождения организации:
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й КРАСНОГВАРДЕЙСКИЙ, Д. 15, ЭТАЖ/ОФИС 34/34.01
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Рестилайн Лидокаин (Restylane Lidocaine): Данный продукт предназначен для коррекции объема тканей лица. Его рекомендуется применять для исправления морщин и коррекции формы губ. Следует вводить путем инъекции в среднюю часть дермы или в подслизистый слой губ. В зонах лица с ограниченным количеством поддерживающих и покрывающих мягких тканей, например, в периорбитальной зоне, рекомендуется инъекция в подкожную жировую ткань или околонадкостничные ткани. Лидокаин в составе продукта ослабляет боль при введении. Перед выполнением первой процедуры рекомендуется связаться с местным представителем компании «Галдерма» или дистрибьютором «Рестилайн» для получения дополнительной информации о методах инъекции и возможности обучения. Введение продукта могут производить только специалисты, имеющие на это разрешение в соответствии с местным законодательством. Рестилайн Лифт Лидокаин (Restylane Lyft Lidocaine): Данный продукт предназначен для увеличения объема тканей лица. Его применение рекомендуется для исправления контуров лица, коррекции морщин и увеличения объема губ. Его следует вводить в глубокий слой дермы и (или) поверхностный подкожный слой или в подслизистый слой губ. В зонах лица с ограниченным количеством поддерживающих и покрывающих мягких тканей, например, в периорбитальной зоне, рекомендуется инъекция в подкожную жировую ткань или супрапериостальное введение. Добавление лидокаина обеспечивает обезболивающий эффект во время процедуры. Перед выполнением первой процедуры рекомендуется связаться с местным представителем компании Галдерма или дистрибьютором продуктов Restylane для получения дополнительной информации о методах инъекции и возможности обучения. Введение этого продукта могут производить только специалисты, имеющие на это разрешение в соответствии с местным законодательством.
Коды КТРУ:
32.50.50.190-00000041 — Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02929548
Класс потенциального риска МИ:
3