НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 26.10.2009
Срок действия регистрации: —
ФСЗ 2009/05428 — Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane)
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Имплантат внутридермальный Рестилайн (Restylane), варианты исполнения:
I. Рестилайн Лидокаин (Restylane Lidocaine)
II. Рестилайн Лифт Лидокаин (Restylane Lyft Lidocaine)
Уникальный номер реестровой записи:
199670
Наименование организации:
ООО "ГАЛДЕРМА"
Место нахождения организации:
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, ПРОЕЗД 1-Й КРАСНОГВАРДЕЙСКИЙ, Д. 15, ЭТАЖ/ОФИС 34/34.01
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Рестилайн Лидокаин (Restylane Lidocaine):
Данный продукт предназначен для коррекции объема тканей лица. Его рекомендуется применять для исправления морщин и коррекции формы губ. Следует вводить путем инъекции в среднюю часть дермы или в подслизистый слой губ.
В зонах лица с ограниченным количеством поддерживающих и покрывающих мягких тканей, например, в периорбитальной зоне, рекомендуется инъекция в подкожную жировую ткань или околонадкостничные ткани. Лидокаин в составе продукта ослабляет боль при введении.
Перед выполнением первой процедуры рекомендуется связаться с местным представителем компании «Галдерма» или дистрибьютором «Рестилайн» для получения дополнительной информации о методах инъекции и возможности обучения. Введение продукта могут производить только специалисты, имеющие на это разрешение в соответствии с местным законодательством.
Рестилайн Лифт Лидокаин (Restylane Lyft Lidocaine):
Данный продукт предназначен для увеличения объема
тканей лица. Его применение рекомендуется для исправления контуров лица, коррекции морщин и увеличения объема губ. Его следует вводить в глубокий слой дермы и (или) поверхностный подкожный слой или в подслизистый слой губ. В зонах
лица с ограниченным количеством поддерживающих и покрывающих мягких тканей, например, в периорбитальной зоне, рекомендуется инъекция в подкожную жировую ткань или супрапериостальное введение. Добавление лидокаина обеспечивает обезболивающий эффект во время процедуры.
Перед выполнением первой процедуры рекомендуется
связаться с местным представителем компании Галдерма или дистрибьютором продуктов Restylane для получения дополнительной информации о методах инъекции
и возможности обучения. Введение этого продукта могут производить только специалисты, имеющие на это разрешение в соответствии с местным законодательством.
Коды КТРУ:
32.50.50.190-00000041 — Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения, с анестетиком
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02929548
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
3