ФСЗ 2008/02782 — Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e) (вид 136990).

Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e) (вид 136990).

Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT) (вид 122690).

Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e) (вид 231520).

Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e) (вид 180480).

Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000. 1. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e) (вид 325890).

Уникальный номер реестровой записи:

191003

Наименование организации:

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации:

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

1. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e) предназначен для in-vitro полуколичественного определения аутоантител человека (класса IgG) к циклическим цитрулиновым пептидам в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентный методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e) предназначен для контроля качества теста Anti CCP иммунохимическим методом на анализаторах Elecsys и cobas e. 3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e). предназначен для использования в комбинации с тестом Elecsys Tg для оценки потенциальных эффектов интерференции и с целью потверждения соответствующих результатов на ТГ. 4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT) предназначен для in vitro количественного определения прокальцитонина в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e 5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e) предназначен для проведения метрологической поверки анализаторов линии ELECSYS и Cobas 6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e) предназначен для проведения проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00000710 — Прокальцитонин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00006725 — Циклический цитруллинированный пептид антитела ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00006726 — Циклический цитруллинированный пептид антитела ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00006727 — Циклический цитруллинированный пептид антитела ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00006728 — Циклический цитруллинированный пептид антитела ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00006729 — Циклический цитруллинированный пептид антитела ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00006730 — Циклический цитруллинированный пептид антитела ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00006731 — Циклический цитруллинированный пептид антитела ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00006732 — Циклический цитруллинированный пептид антитела ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00010706 — Тиреоглобулин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02913120

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: