ФСЗ 2008/02120 — Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000, варианты исполнения:

Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 7. Контрольная сыворотка для маркеров материнского скрининга (Elecsys PreciControl Maternal Care)

Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 6. Набор калибраторов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A CalSet)

Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 5. Набор реагентов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A)

Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 4. Набор калибраторов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG CalSet)

Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 3. Набор реагентов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG)

Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 2. Контрольные сыворотки для определения анти-тиреоидных антител (Elecsys PreciControl Thyro-AB)

Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 1. Набор реагентов для определения антител к ТТГ-рецепторам (Elecsys anti-TSHR)

Уникальный номер реестровой записи:

190541

Наименование организации:

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации:

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

I. Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки предназначены для in vitro количественного определения аутоантител к ТТГ-рецептору, свободного b-ХГЧ, ассоциированного с беременностью белка плазмы А, в сыворотке крови человека иммунохемилюминесцентным методом на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. II. Принадлежности: - компьютерная программа для обработки показателей обследования при проведении материнского скрининга в 1 и 2 триместрах беременности для оценки риска синдрома Дауна у плода (Ssdw Lab Software (Screening on Down's syndrom)) предназначена для расчета риска синдрома Дауна.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00001766 — Тиреоглобулин/Тиреопероксидаза антитела (анти-ТПО/микросомальные антитела) ИВД, контрольный материал.

21.20.23.110-00001767 — Тиреоглобулин/Тиреопероксидаза антитела (анти-ТПО/микросомальные антитела) ИВД, контрольный материал.

21.20.23.110-00001768 — Тиреоглобулин/Тиреопероксидаза антитела (анти-ТПО/микросомальные антитела) ИВД, контрольный материал.

21.20.23.110-00001769 — Тиреоглобулин/Тиреопероксидаза антитела (анти-ТПО/микросомальные антитела) ИВД, контрольный материал.

21.20.23.110-00001770 — Тиреоглобулин/Тиреопероксидаза антитела (анти-ТПО/микросомальные антитела) ИВД, контрольный материал.

21.20.23.110-00005625 — Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005627 — Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005628 — Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005629 — Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005630 — Хорионический гонадотропин человека бета-субъединица (бета-ХГЧ) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02913118

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: