Статус: Действует

Дата регистрации с 18.10.2025

Срок действия регистрации: —

ФСЗ 2007/00580 — Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов "Адвия Кентавр" (Advia Centaur), "Адвия Кентавр СР" (Advia Centaur CP), "Адвия Кентавр ХР" (Advia Centaur XP)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Реагенты и расходные материалы для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов "Адвия Кентавр" (Advia Centaur), "Адвия Кентавр СР" (Advia Centaur CP), "Адвия Кентавр ХР" (Advia Centaur XP), варианты исполнения:

33. Контрольный материал для определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBsAg QC)

32. Контрольный материал IgM антитела к цитомегаловирусу (ADVIA Centaur CMVM QC)

31. Контрольный материал IgG антитела к цитомегаловирусу (ADVIA Centaur CMVG QC)

30. Контрольный материал IgM антитела к токсоплазме (ADVIA Centaur Toxo M QC )

29. Контрольный материал IgG антитела к токсоплазме (ADVIA Centaur Toxo G QC)

28. Контрольный материал к IgM антитела вируса краснухи (ADVIA Centaur RUB M QC)

27. Контрольный материал к IgG антитела вируса краснухи (ADVIA Centaur RUB G QC)

26. Контрольный материал для общих антител к вирусу гепатита А (ADVIA Centaur HAV Total QC)

25. Контрольный материал для IgM антител к вирусу гепатита А (ADVIA Centaur HAV IgM QC)

24. Контрольный материал для определения титра антител к вирусу иммунодефицита человека - Тип 1, включая субтипы О и Тип 2 (HIV - 2) (ADVIA Centaur ЕHIV QC)

23. Контрольный материал для антител к precore антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBе Ag QC)

22. Контрольный материал для иммуноглобулинов G к вирусу гепатита С (ADVIA Centaur HCV QC)

21. Kонтрольный материал для общих антител к вирусу гепатита В (ADVIA Centaur HBе QC)

20. Kонтрольный материал для общих антител к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBc Т QC)

19. Kонтрольный материал для антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs QC)

18. Контрольный материал для IgM антител к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBc IgM QC)

17. Реагент для количественного определения антител IgG к Cytomegalovirus (ADVIA Centaur CMVG)

16. Реагент для количественного определения антител IgМ к Cytomegalovirus (ADVIA Centaur CMVM)

15. Реагент для количественного определения антител IgG к Toxoplasma gondii (ADVIA Centaur Toxo G)

14. Реагент для количественного определения антител IgM к Toxoplasma gondii (ADVIA Centaur Toxo M)

13. Реагент для определения титра антител к вирусу иммунодефицита человека - Тип 1, включая субтипы О и Тип 2 (ADVIA Centaur EHIV)

12. Реагент для определения титра антител IgM к вирусу краснухи (ADVIA Centaur Rub M)

11. Реагент для определения титра антител IgG к вирусу краснухи (ADVIA Centaur Rub G)

10. Реагент для определения титра общих антител к вирусу гепатита A (ADVIA Centaur aHAVT)

9. Реагент для определения титра антител IgM к вирусу гепатита A (ADVIA Centaur aHAVM)

8. Реагент для определения титра антител IgG к вирусу гепатита С (ADVIA Centaur HCV)

7. Реагент для определения титра общих антител к вирусу гепатита B (ADVIA Centaur HBe)

6. Реагент для определения титра общих антител к precore антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur HBеАg)

5. Реагент для определения титра антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBs)

4. Реагент для определения титра антител к ядерному антигену вируса гепатита В (ADVIA Centaur aHBcT)

Уникальный номер реестровой записи:

191775

Наименование организации:

ООО "СИМЕНС ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"

Место нахождения организации:

115184, г. Москва, ул. Большая Татарская, д. 9

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Для in vitro диагностики. Реагенты и расходные материалы предназначены для качественного и/или количественного определения различных аналитов с помощью иммунохемилюминесцентных анализаторов серии «Адвия Кентавр» (Advia Centaur).

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00005373 — ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005374 — ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005375 — ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005376 — ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005377 — ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005378 — ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

21.20.23.110-00005416 — ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00005423 — ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00005424 — ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, контрольный материал

21.20.23.110-00010352 — Вирус краснухи антитела класса иммуноглобулин G (IgG) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02926585

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: