ФСЗ 2007/00557 — Наборы реагентов для диагностики in vitro к анализаторам VIDAS и mini VIDAS (см. Приложение на 1 листе)

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

—

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Наборы реагентов для диагностики in vitro к анализаторам VIDAS и mini VIDAS (см. Приложение на 1 листе), варианты исполнения:

1. Набор для иммуноферментного определения кортизола в сыворотке, плазме крови и моче человека - VIDAS Cortisol S.

2. Набор для иммуноферментного определения карциноэмбрионального антигена (РЭА) в сыворотке или плазме крови человека - VIDAS CEA (S).

3. Набор для иммуноферментного определения N-терминального фрагмента прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в сыворотке и плазме крови человека - VIDAS NT-proBNP (PBNP).

4. Набор для иммуноферментного определения прокальцитонина (PCT) в плазме и сыворотке крови человека - VIDAS B.R.A.H.M.S PCT.

Уникальный номер реестровой записи:

199283

Наименование организации:

ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"

Место нахождения организации:

117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

VIDAS Cortisol S предназначен для количественного определения кортизола в сыворотке, плазме крови человека или моче методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на приборе VIDAS. VIDAS Cortisol S используется в диагностике и лечении нарушений метаболизма адренокортикального гормона. VIDAS CEA (S) предназначен для количественного определения карциноэмбрионального антигена (раково-эмбриональный антиген, РЭА) в сыворотке или плазме крови человека (собранных в лития гепаринат) методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на приборе VIDAS. VIDAS NT-proBNP (PBNP) предназначен для количественного определения N-терминального фрагмента прогормона мозгового натрийуретического пептида в сыворотке и плазме крови человека методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на автоматическом анализаторе VIDAS. VIDAS B.R.A.H.M.S. PCT предназначен для определения прокальцитонина в сыворотки или плазме крови человека методом фермент-связанного флуоресцентного анализа на автоматическом анализаторе VIDAS. Набор разработан для оценки степени риска развития тяжелого сепсиса и септического шока у тяжелобольных пациентов в день их поступления в отделение реанимации и интенсивной терапии, совместно с другими лабораторными тестами и клиническими заключениями.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00006861 — Прокальцитонин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00006896 — Общий кортизол ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00007008 — Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00007009 — Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00007010 — Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00008574 — В-тип натрийуретический белок/N-терминальный натрийуретический пропептид ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00008575 — В-тип натрийуретический белок/N-терминальный натрийуретический пропептид ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

21.20.23.110-00008576 — В-тип натрийуретический белок/N-терминальный натрийуретический пропептид ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/04341193

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: