ФСЗ 2007/00177 — Наборы реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов Cobas AmpliPrep и анализаторов Cobas TaqMan 48, Cobas TaqMan, Cobas Amplicor

193694

ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"

115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3

1. Набор для количественного определения ДНК-вируса гепатита В в плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HBV Test) Тест COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV является in vitro тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения ДНК вируса гепатита В (ВГВ) в человеческой плазме путем автоматической подготовки образцов в приборе COBAS AmpliPrep и автоматической амплификации и детекции в анализаторе COBAS TaqMan или COBAS TaqMan 48. Тест предназначен для использования совместно с клиническими данными и другими лабораторными маркерами ВГВ-инфекции для оценки вирусного ответа на противовирусную терапию на основании определения изменений уровней ДНК ВГВ в плазме. 2. Набор для количественного определения РНК-вируса гепатита С в сыворотке или плазме крови человека (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan HCV Test) 3. Промывочный реагент (Cobas AmpliPrep/Cobas TaqMan Wash Reagent) Тест COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV является in vitro тестом, основанным на амплификации нуклеиновых кислот, и предназначен для количественного определения РНК вируса гепатита С (ВГС) в человеческой плазме или сыворотке крови путем автоматической подготовки образцов в приборе COBAS AmpliPrep и автоматической амплификации и детекции в анализаторе СОВAS TaqMan или COBAS TaqMan 48. Тест предназначен для использования совместно с клиническими данными и другими лабораторными маркерами ВГС-инфекции. Тест может применяться для определения вероятности устойчивого вирусологического ответа на ранних этапах терапии и оценки вирусного ответа на противовирусную терапию на основании определения изменений уровней РНК ВГС в плазме или сыворотке крови на протяжении курса антиретровирусной терапии. 4. Промывочный буфер (Cobas Amplicor Wash Buffer 10x) Используется для промывки в процессе автоматизированного выделения нуклеиновых кислот на приборе Cobas Amplicor.

Г004-00110-00/02931274

3