НКМИ / РУ
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 06.09.2025
Срок действия регистрации: —

ФСЗ 2007/00152 — Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000

Расчёт НМЦК
Документы по РУ
Наименование медицинского изделия:
Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk),cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Сobas 6000, варианты исполнения:
10. Набор калибраторов для определения Дигитоксина (Digitoxin Ca1Set ELECSYS)
9. Набор реагентов для определения дигитоксина (Digitoxin ELECSYS
8. Набор калибраторов для определения дигоксина (Digoxin Cа1Set ELECSYS)
7. Набор реагентов для определения дигоксина (Digoxin ELECSYS)
6. Набор калибраторов для определения СК-МБэкспресс-методом (СК-MB STAT Ca1Set ELECSYS)
5. Набор реагентов для определения СК-МБ экспресс-методом (СК-MB STAT ELECSYS)
4. Набор калибраторов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT Cа1Set ELECSYS)
3. Набор реагентов для определения Миоглобинаэкспресс-методом (Myoglobin STAT ELECSYS)
2. Набор калибраторов для определения Тропонина T экспресс-методом (Troponin T STAT Ca1Set ELECSYS)
1. Набор реагентов для определения Тропонина T экспресс-методом (Troponin Т STAT ELECSYS)
Уникальный номер реестровой записи:
190509
Наименование организации:
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации:
107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
1. Набор реагентов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения тропонина T в сыворотке и плазме крови человека. Данный тест может быть использован в дифференциальной диагностике острого коронарного синдрома для выявления некроза, например, инфаркта миокарда. Кроме того, тест показан для выявления группы риска среди пациентов с острым коронарным синдромом и риском поражения сердца у пациентов с хронической почечной недостаточностью. Тест также может быть полезен для выбора более интенсивной терапии и воздействия у пациентов с повышенными уровнями сердечного тропонина Т. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 2. Набор калибраторов для определения Тропонина Т экспресс-методом (Troponin T STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Troponin T STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys Troponin T STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 3. Набор реагентов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT ELECSYS) Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения миоглобина в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 4. Набор калибраторов для определения Миоглобина экспресс-методом (Myoglobin STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Myoglobin STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys Myoglobin STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 5. Набор реагентов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения МB-изоэнзима креатинкиназы в сыворотке и плазме крови человека. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 6. Набор калибраторов для определения СК-МБ экспресс-методом (CK-MB STAT CalSet ELECSYS). Калибровочный набор CK‑MB STAT CalSet предназначен для калибровки количественного анализа Elecsys CK‑MB STAT на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 7. Набор реагентов для определения Дигоксина (Digoxin ELECSYS). Иммунотест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения дигоксина в сыворотке и плазме крови человека. Измерения проводятся для диагностики и лечения передозировки дигоксином и контроля уровня дигоксина для назначения правильной терапии. Электрохемилюминесцентный иммунотест ECLIA предназначен для использования на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e. 8. Набор калибраторов для определения Дигоксина (Digoxin CalSet ELECSYS). Калибровочный набор Digoxin CalSet предназначен для калибровки количественного теста Elecsys Digoxin на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.
Коды КТРУ:
20.59.52.195-00000549 — Тропонин T ИВД, калибратор
21.20.23.110-00007922 — Дигитоксин терапевтический лекарственный мониторинг ИВД, калибратор
21.20.23.110-00007923 — Дигитоксин терапевтический лекарственный мониторинг ИВД, калибратор
21.20.23.110-00007924 — Дигитоксин терапевтический лекарственный мониторинг ИВД, калибратор
21.20.23.110-00010049 — Миоглобин ИВД, калибратор
21.20.23.110-00010050 — Миоглобин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00010285 — Дигоксин терапевтический лекарственный мониторинг ИВД, калибратор
21.20.23.110-00010287 — Дигоксин терапевтический лекарственный мониторинг ИВД, набор, хемилюминесцентный анализ
21.20.23.110-00010305 — Креатинкиназа сердечный изофермент ИВД, калибратор
21.20.23.110-00010353 — Креатинкиназа сердечный изофермент ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02916822
Класс потенциального риска МИ:
1