ФСЗ 2007/00131 — Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

—

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Наборы реагентов и калибраторов для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000, варианты исполнения:

12. Набор калибраторов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 CalSet ELECSYS)

11. Набор реагентов для определения CYFRA 21-1 (CYFRA 21-1 ELECSYS)

10. Набор калибраторов для определения СА-125 (CA-125 II CalSet ELECSYS)

9. Набор реагентов для определения СА-125 (СА-125 II ELECSYS)

8. Набор калибраторов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA CalSet ELECSYS)

7. Набор реагентов для определения Свободного ПСА (простато-специфического антигена) (Free PSA ELECSYS)

6. Набор калибраторов для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA CalSet II ELECSYS

5. Набор для определения Общего ПСА (простато-специфического антигена) (Total PSA ELECSYS)

4. Набор калибраторов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA CalSet ELECSYS)

3. Набор реагентов для определения РЭА (раково-эмбрионального антигена) (CEA ELECSYS)

2. Набор калибраторов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP CalSet II ELECSYS)

1. Набор реагентов для определения АФП (альфа-фетопротеина) (AFP ELECSYS)

Уникальный номер реестровой записи:

190546

Наименование организации:

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации:

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

предназначены для in vitro количественного определения АФП (альфа фетопротеина), РЭА (раково-эмбрионального антигена), общего ПСА (простато-специфического антигена), свободного ПСА (простато-специфического антигена), СА-125, CYFRA 21-1 в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на иммунохимических анализаторах Elecsys и cobas e.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00002834 — Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, калибратор

21.20.23.110-00002841 — Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, калибратор

21.20.23.110-00002842 — Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, калибратор

21.20.23.110-00002843 — Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, калибратор

21.20.23.110-00004961 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, калибратор

21.20.23.110-00004962 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, калибратор

21.20.23.110-00004963 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, калибратор

21.20.23.110-00004964 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, калибратор

21.20.23.110-00004965 — Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, калибратор

21.20.23.110-00010166 — Цитокератин 19 (СК19) фрагмент ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02916396

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: