НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 25.11.2011
Срок действия регистрации: —
ФСР 2011/12380 — Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae-FL»
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для выявления ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae-FL», варианты исполнения:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-48L-t
Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-48L
Уникальный номер реестровой записи:
200779
Наименование организации:
—
Место нахождения организации:
—
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор реагентов «АмплиСенс® N.meningitidis / H.influenzae / S.pneumoniae-FL» предназначен для качественного определения ДНК Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae в биологическом материале человека (спинномозговая жидкость, цельная венозная кровь, тканевой (аутопсийный) материал) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.
Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.
Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на менингококковую инфекцию, гнойный бактериальный менингит, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Набор реагентов может применяться для исследования тканевого (аутопсийного) материала с целью установления посмертного диагноза.
Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00006816 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00006817 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00006818 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00006819 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00006820 — Множественные виды микроорганизмов связанные с менингитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02921837
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B