ФСР 2011/10381 — Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum-FL»

Рассчитать: Мед. изделия (450н)

Скачать документацию

Общая информация

Наименование медицинского изделия:

Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum-FL», варианты исполнения:

Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT

Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F

Уникальный номер реестровой записи:

198001

Наименование организации:

—

Место нахождения организации:

—

Назначение медицинского изделия, установленное производителем:

Набор реагентов «АмплиСенс® U.parvum / U.urealyticum-FL» предназначен для качественного определения и дифференциации ДНК U.parvum и U.urealyticum в биологическом материале (отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое слизистой оболочки уретры), анального канала/прямой кишки, конъюнктивы; мазок со слизистой оболочки ротоглотки; моча (первая порция), секрет предстательной железы) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированной из исследуемого материала. Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым путем, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.

Коды КТРУ:

21.20.23.110-00009033 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00009045 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00009046 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00009047 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00009048 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00009049 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00009050 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00009051 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00009052 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

21.20.23.110-00009053 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

Номер ЕРУЛ:

Г004-00110-00/02921867

Источник:

Карточка в реестре Росздравнадзора

Класс потенциального риска МИ: