НКМИ / РУ
Введите текст для поиска, например, Бумага для офисной техники белая A4 или 32.50.50.190 или 121130
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 06.11.2009
Срок действия регистрации: —
ФСР 2009/06061 — Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов parvum и urealyticum), Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® C.trachomatis / Ureaplasma / M.genitalium / M.hominis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL»
Расчёт НМЦК
Рассчитать: Мед. изделия (450н)
Документы по РУ
Скачать документацию
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов parvum и urealyticum), Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis методом полимеразной цепной реакции с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в пробах, выделенных из клинических образцов «АмплиСенс® C.trachomatis / Ureaplasma / M.genitalium / M.hominis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL», варианты исполнения:
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT
Уникальный номер реестровой записи:
198956
Наименование организации:
—
Место нахождения организации:
—
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор реагентов «АмплиСенс® C.trachomatis / Ureaplasma / M.genitalium / M.hominis-МУЛЬТИПРАЙМ-FL» предназначен для качественного определения и дифференциации ДНК Chlamydia trachomatis, Ureaplasma (видов parvum и urealyticum), Mycoplasma genitalium и Mycoplasma hominis в биологическом материале (отделяемое слизистых оболочек урогенитального тракта (отделяемое слизистой оболочки влагалища, соскоб со слизистой оболочки цервикального канала и отделяемое слизистой оболочки уретры), анального канала/прямой кишки, конъюнктивы; мазок со слизистой оболочки ротоглотки; моча (первая порция), секрет предстательной железы) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала.Ограничения по применению медицинского изделия в различных популяционных и демографических группах отсутствуют.Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на наличие инфекций, передаваемых половым путем, или инфекции, вызванной условно-патогенными генитальными микоплазмами, вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания.Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Коды КТРУ:
21.20.23.110-00009033 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009045 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009046 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009047 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009048 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009049 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009050 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009051 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009052 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
21.20.23.110-00009053 — Множественные инфекции передающиеся половым путем нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/03149131
Источник:
Класс потенциального риска МИ:
2B