НКМИ / РУ
Найти
Статус: Действует
Дата регистрации с 30.07.2008
Срок действия регистрации: —

ФСР 2008/03087 — Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E.coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.), термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC / Salmonella spp. / Campylobacter spp.-FL»

Расчёт НМЦК
Документы по РУ
Наименование медицинского изделия:
Набор реагентов для выявления и дифференциации ДНК бактерий рода Шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E.coli (EIEC), Сальмонелла (Salmonella spp.), термофильных Кампилобактерий (Campylobacter spp.) методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC / Salmonella spp. / Campylobacter spp.-FL», варианты исполнения:
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP/FRT-50 F
Уникальный номер реестровой записи:
197585
Наименование организации:
Место нахождения организации:
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Набор реагентов «АмплиСенс® Shigella spp. и EIEC / Salmonella spp. / Campylobacter spp.-FL» предназначен для качественного определения ДНК микроорганизмов: - комплекса шигелла (Shigella spp.) и энтероинвазивных E. coli (EIEC) (без дифференциации), - рода сальмонелла (Salmonella spp.), - термофильных кампилобактерий (Campylobacter spp.) в биологическом материале (фекалии) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов амплификации. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из исследуемого материала. Набор реагентов используется в клинической лабораторной диагностике для исследования биологического материала, полученного от лиц с подозрением на острые кишечные инфекции вне зависимости от формы и наличия манифестации заболевания, в различных популяционных и демографических группах. Набор реагентов может применяться для исследования объектов окружающей среды (концентратов образцов воды) при проведении профилактических мероприятий с целью предотвращения заболевания человека. Потенциальные пользователи медицинского изделия: к работе с набором реагентов допускаются только медицинские работники (например, врач клинико-диагностической лаборатории, фельдшер-лаборант), обученные методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в установленном порядке.
Коды КТРУ:
Номер ЕРУЛ:
Г004-00110-00/02920498
Класс потенциального риска МИ:
2B