"Стерильное имплантируемое изделие, предназначенное для замещения мыщелков большеберцовой кости (тибиальный компонент) при проведении первичной двумыщелковой замены коленного сустава или при замене неработающего эндопротеза коленного сустава (ревизии). Изделие выполнено из металла [например, кобальт-хромового сплава (Co-Cr)] и не покрыто материалом, обеспечивающим улучшение фиксации и стабильности за счет прорастания кости; оно включает полиэтиленовый вкладыш/платформу для сочленения с бедренной костью. Имплантация должна проводиться с использованием костного цемента."